一致性評價后 藥企和產品竟還要面臨6大難關
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一致性評價后 藥企和產品竟還要面臨6大難關

時間:2018-5-8 作者:復旦張江 分享到:

  醫藥網5月8日訊 雖然一致性評價后,藥企面臨大洗牌,上萬批文消失,上千家藥企消失!但是剩下的藥企和產品仍面臨6大難關!

  日前,深圳信立泰要求通過一致性評價的藥品品種,醫療機構優先采購優先使用,佛山市人社局回應:應尊重醫療機構臨床選擇。

  必須看到,除進院問題外,藥企還有5大挑戰。

▍上萬批文消失

  2016年8月,國家藥監總局發文公布2018年底前須仿制藥質量和療效完成一致性評價品種批準文號信息。2018年底前須完成仿制藥質量和療效一致性評價的289個品種共有17740個批準文號。

  按要求,289種化學藥品仿制藥口服固體制劑品種及其相應的規格,需在今年年底完成一致性評價工作,否則,將面臨注銷藥品批準文號的厄運。

  據不完全統計,截至目前,備案條數超過500條,涉及品種數量達880余個,備案企業數量超過850家。但實際進入審評階段的僅有55個產品的100余個受理號。

  以當初要求藥企在2018年年底完成一致性評價的289個品種來看,目前進入審評階段的不到1/10,僅有26個。

  由于時間緊、花費高、待清理的僵尸批文多,有行業研究人士表示,將會有90%藥品批準文號面臨退出市場!

▍仿制藥大洗牌,藥企減少2000家

  單拿一致性評價的成本來說,有藥企研發人士向賽柏藍透露,一致性評價的資金投入是非常大的,單品800萬是前兩年核算的價格,目前沒有1000萬根本拿不下來。

  由此可以想象,在未來多年將是我國仿制藥大洗牌的時代。目前我國規模以上化學藥企業(含原料藥和制劑)在2200家左右,生物制品企業大約在900家左右,合計在3000家左右。

  預計在仿制藥一致性評價完成后,樂觀估計我國化學藥企業和生物企業總數將會剩下1000家左右,甚至是500-600家。

▍ 藥企六大難關

  即使大批批文、藥企將消失,剩下的“勝者”,還有6大挑戰。

  大洗牌之下,“勝者”還有哪6關呢?

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